GAITHERSBURG, Maryland. – Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) anunció que ha presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una Enmienda de Autorización de Uso de Emergencia para su vacuna JN.1 COVID-19 actualizada, NVX-CoV2705, para personas mayores de edad. de 12. Esta medida responde a las indicaciones de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que recomiendan centrarse en el linaje JN.1 para la próxima temporada de vacunación.
La última vacuna candidata de la compañía ha demostrado la capacidad de generar amplios anticuerpos de neutralización cruzada contra múltiples cepas, incluidas las variantes KP.2 y KP.3. El presidente y director ejecutivo de Novavax, John C. Jacobs, enfatizó la importancia de ofrecer una opción de vacuna basada en proteínas para aumentar potencialmente las tasas de vacunación.
La vacuna JN.1 de Novavax se diseñó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de la compañía para crear copias de la proteína de pico del SARS-CoV-2, combinada con el adyuvante patentado Matrix-M para mejorar la respuesta inmune. La vacuna está lista para usar en forma líquida y puede almacenarse a temperaturas de refrigeración estándar, lo que simplifica su distribución.
La compañía planea tener dosis disponibles en los Estados Unidos a mediados de agosto, pendiente de la autorización de la FDA y la recomendación de los CDC. Novavax también está en conversaciones con otras agencias reguladoras globales para la aprobación de su vacuna JN.1 COVID-19.
El comunicado de prensa de Novavax también destaca datos no clínicos que demuestran que la vacuna provoca una amplia respuesta de neutralización contra los virus del linaje JN.1 y varias variantes. Además, la vacuna estimula una respuesta de células T CD4+ de tipo Th1, que es fundamental para la inmunidad a largo plazo.
Los esfuerzos de la compañía son parte de una estrategia más amplia para abordar el desafío cambiante del COVID-19 y sus variantes, con el objetivo de proporcionar una alternativa a las vacunas de ARNm actualmente disponibles. El enfoque de Novavax para el desarrollo de vacunas se centra en formulaciones basadas en proteínas, que podrían ofrecer perfiles inmunogénicos diferentes a los de otros tipos de vacunas.
Mientras la pandemia de COVID-19 sigue planteando una amenaza para la salud mundial, la introducción de la vacuna de Novavax representa una medida proactiva para anticipar y combatir las cepas circulantes y futuras del virus. La voluntad de la empresa de distribuir la vacuna una vez que obtenga la luz verde regulatoria subraya su compromiso de contribuir al esfuerzo mundial de vacunación.
En otras noticias recientes, Novavax está esperando la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para lanzar su vacuna COVID-19, diseñada para atacar la variante JN.1. La empresa ha enfrentado desafíos para llevar al mercado su vacuna COVID-19 basada en proteínas. Sin embargo, un reciente acuerdo de licencia con Sanofi, valorado en al menos 1.200 millones de dólares, supuso un impulso significativo. No obstante, Novavax espera ingresos de entre 400 y 600 millones de dólares para 2024, una disminución notable con respecto a los 983,7 millones de dólares en 2023.
En un acontecimiento relacionado, Pfizer, BioNTech, Moderna y Novavax anunciaron que sus últimas vacunas contra la COVID-19 muestran resultados prometedores contra nuevas subvariantes. Pfizer y BioNTech, junto con Moderna, están listas para proporcionar vacunas actualizadas inmediatamente después de su aprobación. Novavax espera poder suministrar su vacuna en otoño, pendiente de la aprobación regulatoria.
Mientras tanto, Shah Capital, un fondo de cobertura que posee alrededor del 7,8% de Novavax, ha retirado su campaña contra la reelección de tres directores de Novavax. La decisión se produce tras el reciente acuerdo de licencia de Novavax con Sanofi. A pesar de retirar la campaña, Shah Capital sostiene que Novavax se beneficiaría de tener un representante de los accionistas en la junta directiva.
Otra nota: las empresas norteamericanas, incluida Novavax, están iniciando importantes reducciones de plantilla. Esta tendencia, que afecta a varios sectores, continúa a pesar de las perspectivas económicas cautelosamente optimistas y la incertidumbre sobre futuros recortes de tipos por parte de la Reserva Federal.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) se prepara para impulsar los esfuerzos de vacunación global con su última vacuna candidata contra el COVID-19, NVX-CoV2705, el desempeño financiero y de mercado de la compañía es un telón de fondo para sus esfuerzos científicos. Según InvestingPro, Novavax ha estado atravesando un panorama financiero desafiante, con un índice de liquidez significativo que los inversores deberían monitorear de cerca. Esta situación se refleja en la importante pérdida operativa de la empresa durante los últimos doce meses de 378,17 millones de dólares. Además, el margen de beneficio bruto de Novavax se sitúa en un modesto 4,92%, lo que subraya las presiones financieras que enfrenta la empresa a medida que desarrolla y distribuye vacunas.
A pesar de estos obstáculos financieros, las acciones de Novavax han experimentado un fuerte rendimiento en los últimos tres meses, con un rendimiento total del 202,21%. Este aumento puede reflejar el optimismo de los inversores sobre la rentabilidad potencial de la empresa este año, como predijeron los analistas. Sin embargo, la alta volatilidad de la acción, indicada por un rendimiento del precio total en una semana del -17,17%, sugiere que los inversores deberían estar preparados para posibles oscilaciones del mercado.
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