disco verde EMA al Primer spray nasal de adrenalina contra un shock anafiláctico potencialmente mortal en personas alérgicas graves.. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado conceder la autorización de comercialización (MA) en la UE para Eurneffy* a base de epinefrina. A’alternativa a las formulaciones inyectables para el tratamiento de emergencia de la anafilaxiala forma más peligrosa de reacción alérgica.
Según la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (Eaaci) – recuerda la EMA – La alergia es la enfermedad crónica más extendida en Europa, con 150 millones de personas afectadas en 2015. Alrededor del 20% de las personas con alergias graves viven cada día con el miedo de sufrir un shock anafiláctico mortal. La anafilaxia puede surgir repentinamente a los pocos minutos de la exposición a un alérgeno, generalmente contenido en alimentos o medicamentos, o transmitido por picaduras de insectos. El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede provocar obstrucción de las vías respiratorias o colapso cardiovascular, que puede llegar hasta la muerte.
La administración de epinefrina, también conocida como adrenalina. – explica el organismo regulador de la UE – Disminuye la reacción anafiláctica.. Esta sustancia se une a receptores específicos, llamados adrenérgicos, reduciendo el ensanchamiento y la permeabilidad de los vasos sanguíneos producidos por la histamina liberada durante la respuesta a un alérgeno. La adrenalina también relaja los músculos lisos de los pulmones. El tratamiento, por tanto, mejora el flujo sanguíneo y la respiración. Aunque se ha demostrado que los autoinyectores de epinefrina son muy efectivos cuando se usan correctamente, la terapia de emergencia a veces se retrasa o no se administra debido a varios factores.desde el miedo a la aguja hasta la mala transportabilidad, pasando por el miedo a que personas sin formación médica puedan aplicar la inyección. El spray nasal de adrenalina ofrece un ‘plan B’ más fácil: es absorbido rápidamente por la mucosa nasal, distribuyéndose por todo el cuerpo.
Por razones éticas y prácticas – explica la EMA – no fue posible realizar estudios clínicos controlados sobre la eficacia de Eurneffy en personas con una reacción alérgica grave en curso, pero se dispone de amplia información sobre el uso de la adrenalina contra las alergias graves y la sustancia actualmente representa el tratamiento estándar para la anafilaxia.
La eficacia y seguridad de Eurneffy se evaluaron en 537 personas sanas de entre 19 y 55 años, inscritas en 14 ensayos clínicos.. Estos estudios compararon Eurneffy con medicamentos que implicaban inyectar epinefrina en un músculo, analizar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como también cómo se absorbe, modifica y elimina el ingrediente activo del cuerpo. Los efectos orgánicos de la adrenalina administrada mediante aerosol nasal fueron comparables a los de las inyecciones tradicionales. No se han informado eventos adversos significativos para Eurneffy; los más comunes fueron similares a los experimentados con las inyecciones (como náuseas, dolor de cabeza, irritación de garganta y mareos), pero también incluyeron molestias nasales y secreción nasal.
El CHMP también recomendó medidas específicas para evitar el riesgo de un uso inadecuado del dispositivo pulverizador, incluidos vídeos de formación y otros materiales educativos digitales dirigidos a pacientes y operadores. Para estos colectivos también estará disponible un modelo Eurneffy con fines educativos, que permitirá simular el uso correcto del spray.
