LEYES – Sanidad, puertas giratorias entre empresas y la Agencia Europea del Medicamento: asuntos y conflictos
“Si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no hubiera autorizado Pradaxa“Estoy segura de que mi madre todavía estaría viva”, dice Nathalie, una enfermera de urgencias que conocí en Valence, cerca de Lyon, Francia. Su relato es atroz: “Todo sucedió en una hora, el infierno en urgencias, las enfermeras turnándose para vaciar las palanganas llenas de sangre, el pánico en los ojos de los médicos que no tenían forma de detener la hemorragia de un paciente de ochenta años”. Antes de morir, sus últimas palabras: “Me estoy desangrando”. Corría el año 2012, el comienzo de la batalla de Nathalie contra Pradaxa, un anticoagulante comercializado en Europa desde 2009, sin ningún antídoto. Luego se descubrió que más de 400 muertes, en Europa y Estados Unidos, eran atribuibles a la misma droga. En Estados Unidos, la empresa fabricante pagó 650 millones de dólares a las víctimas. Investigar Europa lea la carta de intención enviada por la empresa alemana Boehringer Ingelheim en la EMA, donde pidieron simplificar el estudio clínico “doble ciego” (en el que para probar un nuevo fármaco se toman dos grupos de pacientes: uno recibe el nuevo, el otro un fármaco existente o un placebo. Nadie sabe cuál uno recibe) “un solo brazo” (todos los participantes reciben solo el tratamiento experimental). Ema aceptó junto con los ponentes del experimento, elegidos por la propia empresa.
LEYES – La guerra contra las drogas. El sistema secreto de precios: acuerdos impuestos por las grandes farmacéuticas
LEYES – Atención sanitaria para los ricos, cómo muere la gente en la UE: sin reembolsos a los pacientes, denegado el acceso a medicamentos que salvan vidas
hoy lo sabemos que uno de los expertos seleccionados era un cardiólogo francés que, tras expresar una opinión positiva, se convirtió en consultor de Boehringer. Pasaron siete años antes de que la empresa alemana sacara al mercado un antídoto. Mientras tanto, los pacientes europeos siguieron utilizando Pradaxa. No es la única historia de medicamentos “peligrosos” o aún no listos para ser comercializados, a los que la EMA ha dado autorización para entrar en el mercado europeo. La agencia con sede en Ámsterdam, que Italia había intentado trasladar a Milán después del Brexit, tiene la tarea de aprobar la evaluación científica de nuevos medicamentos o actualizar los que ya están en el mercado. Un poder enorme que Investigar Europa descubrió que estaba lleno de debilidades, agujeros, conflictos de intereses.
El primero es la dependencia total de Ema de la industria: en 2022, el 86% de los ingresos de Ema provinieron de empresas farmacéuticas. En Estados Unidos el 65%. Las empresas farmacéuticas pagan tanto por los ensayos clínicos como por los procedimientos de concesión de licencias. Antes no era así. Cuando se fundó la EMA en 1995, sólo el 20% de su presupuesto procedía de la industria, el resto lo pagaba el presupuesto de la UE. Este año se espera que más del 90% lo pague la industria. La empresa paga unos 450.000 euros por una nueva solicitud y se encarga de realizar los estudios clínicos. La EMA evalúa si la eficacia supera los efectos secundarios. El análisis de Investigar Europa y los testimonios de los expertos demuestran que los procedimientos se aceleran cada vez más en una carrera contrarreloj que va en detrimento de la seguridad de los medicamentos. En los últimos cinco años, 51 medicamentos han sido aprobados mediante “aprobación condicional” (la empresa debe presentar las pruebas faltantes de eficacia durante la fase posterior a la autorización), más de la mitad del total desde que se introdujo el procedimiento en 2006. Se aprobaron un total de 198 medicamentos mediante otros procedimientos acelerados. De ellos, 173 siguen en el mercado.
Ema se defiende subrayando que estos procedimientos permiten el tratamiento de enfermedades mortales para pacientes que “no tienen opción ni tiempo” y – añade – un medicamento sólo se aprueba si los beneficios superan los riesgos. Una teoría firmemente respaldada por el ex director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi: “La aprobación condicional es el camino a seguir, con un plan riguroso poscomercialización (tiene como finalidad evaluar el valor añadido de un medicamento, ed) que deben ser implementados por los organismos nacionales, con la EMA”. Pero en la práctica, una vez que un medicamento se comercializa, lleva mucho tiempo proporcionar más pruebas. Si estos llegan. El investigador lo demostró. Courtney Davis, del King’s College de Londres: después de 7 años (2013 a 2019) no se habían aportado las pruebas de investigación adicionales requeridas en la mitad de los procedimientos acelerados. “Durante 30 años nos han dicho que los estudios poscomercialización habrían llenado los vacíos – dice un ES DECIR – pero no es así. No tenemos esta evidencia”. el lo confirma Beate Wieseler, de la agencia alemana encargada de evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos (Iqwig): “La EMA aprueba medicamentos cada vez más rápidamente y con cada vez menos datos clínicos disponibles, nos resulta muy complicado evaluar su beneficio real en comparación con una droga existente.” Y cuando la agencia alemana pide a la industria que aporte más pruebas, la puerta se cierra. Las audiencias de las empresas farmacéuticas así lo atestiguan. la respuesta es siempre la misma. El 6 de noviembre de 2023, por ejemplo, durante una auditoría de Riociguat, un tratamiento para la hipertensión pulmonar, la representante de la multinacional MSD respondió a las autoridades alemanas que la cuestionaron sobre la mala calidad del estudio clínico del fármaco: “La limitada El estudio fue aceptado por Ema y no habrá más.” “¡Es un escándalo!”, comenta Pedro Chiracdirector de la revista francesa Prescribir. “Esto equivale a poner a los pacientes en riesgo, porque no hay pruebas suficientes de que la relación beneficio/riesgo sea favorable”. Todos los años prescribir publica una lista de medicamentos “a evitar”, porque los riesgos superan los beneficios, en presencia de mejores alternativas. En el 23 contaron 105.
Uno de ellos es Ocaliva, un tratamiento para la cirrosis biliar primaria, una enfermedad hepática autoinmune. Fue aprobado condicionalmente en 2016. Cuatro años después, la empresa estadounidense Intercept Pharmaceuticals presentó el ensayo clínico con resultados negativos, efectos secundarios graves, algunos de ellos mortales. La EMA empezó a examinar los resultados en octubre de 2023 y aún no se ha pronunciado, pero el fármaco sigue circulando en la UE. “Es un juego. Los fabricantes de medicamentos ven que pueden salirse con la suya si presentan evidencia científica un poco menos sólida”, explica Lourens Bloem de la Universidad de Utrecht. Varios estudios sobre medicamentos contra el cáncer muestran que aproximadamente la mitad de los admitidos en el mercado europeo no conducen a un aumento de la longevidad ni a una mejor calidad de vida. “En una situación de emergencia se puede entender que haya pacientes que estén dispuestos a todo porque están al final de sus vidas, pero no es aceptable que durante décadas no se sepa si un fármaco es eficaz o no”, truena Courtney Davis.
*Investigar Europa
LEYES – Actos. El medicamento para la diabetes, retirado en Alemania y Francia, todavía se receta en Italia (y se reembolsa)
