El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización condicional de odronextamab para el tratamiento de adultos con linfoma folicular (FL) recidivante/refractario (R/R) o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) R/R, después de dos o más líneas de terapia sistémica. El medicamento es desarrollado por Regeneron.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización condicional de comercialización de odronextamab para el tratamiento de adultos con linfoma folicular (FL) en recaída/refractario (R/R) o linfoma difuso de células B grandes R/R (DLBCL), después de dos o más líneas de terapia sistémica. El medicamento es desarrollado por Regeneron.
Odronextamab, también conocido como REGN1979, es un anticuerpo biespecífico diseñado para atacar el CD20 de las células tumorales y el CD3 de las células T. Este objetivo dual ayuda a activar las células T para atacar a las células tumorales. Este doble objetivo ayuda a activar las células T para atacar y matar las células cancerosas. Ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B recidivante o refractario, incluidos pacientes que no han respondido a la terapia de células T con CAR.
FL y DLBCL son los dos subtipos más comunes de linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL). A pesar de ser un subtipo de crecimiento lento, la FL es una enfermedad incurable y la mayoría de los pacientes recaen después del tratamiento inicial. DLBCL es un subtipo agresivo y hasta el 50% de los pacientes de alto riesgo progresan después del tratamiento de primera línea (p. ej., recaída o refractariedad al tratamiento). Se estima que cada año se diagnostican aproximadamente 120.000 casos de FL y 163.000 casos de DLBCL en todo el mundo. En Europa, se estima que cada año se diagnostican aproximadamente 15.000 casos de FL y 31.000 casos de DLBCL.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los resultados de los estudios de fase 1 ELM-1 y fase 2 ELM-2, que demostraron tasas de respuesta sólidas y duraderas y un perfil de seguridad aceptable de odronextamab en adultos con FL o DLBCL R/R. En una población de seguridad agrupada, las reacciones adversas graves más comunes fueron el síndrome de liberación de citoquinas, la neumonía, la COVID-19 y la pirexia.
La EMA otorgó previamente la designación de medicamento huérfano a odronextamab tanto para FL como para DLBCL. Odronextamab se encuentra actualmente en desarrollo clínico y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora.
Regeneron continúa evaluando el uso de odronextamab como monoterapia y en combinación con líneas de terapia anteriores en linfomas difíciles de tratar. Esto incluye los estudios fundamentales ELM-1 y ELM-2, el programa de desarrollo OLYMPIA Fase 3, uno de los mayores programas clínicos en linfoma que evalúa odronextamab en líneas de terapia anteriores y en otros B-NHL, así como estudios en fase inicial con combinaciones sin quimioterapia.
