SALT LAKE CITY – Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CODX), una empresa de diagnóstico molecular, anunció la finalización de su primera presentación 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su instrumento Co -Dx™ PCR Pro™ y la prueba Co-Dx PCR COVID-19 para uso sin receta (OTC).
La solicitud, presentada a través del sistema electrónico de plantillas y recursos de envíos (eSTAR) de la FDA, fue reconocida por la FDA. La plataforma Co-Dx PCR tiene como objetivo ampliar el acceso a los diagnósticos de PCR, tradicionalmente disponibles en laboratorios clínicos complejos, hasta el punto de atención y en el hogar a través de una interfaz de teléfono inteligente fácil de usar.
Dwight Egan, director ejecutivo de Co-Diagnostics, dijo que esta solicitud de la FDA marca un paso importante en el crecimiento de la empresa y hace que los diagnósticos avanzados sean más accesibles. La compañía espera que la autorización 510(k) confirme la calidad de la plataforma, ya que planea extender la tecnología a otras indicaciones y regiones.
Además de la prueba COVID-19 de venta libre, Co-Diagnostics se está preparando para solicitar autorización para la misma prueba para uso en el lugar de atención. La cartera de productos de la compañía también incluye diagnósticos en desarrollo para tuberculosis, virus del papiloma humano, estreptococo A y una prueba respiratoria múltiple capaz de detectar simultáneamente influenza A y B, COVID-19 y RSV.
La plataforma Co-Dx PCR, que incluye PCR Home™, PCR Pro™, la aplicación móvil y todas las pruebas asociadas, se encuentra actualmente bajo revisión por parte de la FDA y aún no está disponible para la venta. La compañía está avanzando en el inicio de evaluaciones clínicas y la presentación de solicitudes para estas pruebas en sus respectivos mercados objetivo.
Co-Diagnostics, con sede en Utah, se especializa en el desarrollo, fabricación y comercialización de tecnologías de diagnóstico para la detección y análisis de moléculas de ácido nucleico de ADN o ARN. La tecnología patentada de la empresa también se utiliza para diseñar pruebas específicamente para su plataforma Co-Dx PCR.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Co-Diagnostics.
En otras noticias recientes, Co-Diagnostics, Inc. informó sus resultados financieros del primer trimestre de 2024, que revelan una disminución en los ingresos totales a 0,5 millones de dólares, en comparación con los 0,6 millones de dólares del año anterior. La compañía también reveló una pérdida neta de 9,3 millones de dólares, frente a una pérdida neta de 5,8 millones de dólares del año anterior. En desarrollos estratégicos, Co-Diagnostics está a punto de completar su presentación 510(k) a la FDA para el kit Co-Dx PCR Pro y COVID-19.
Además, la empresa amplió sus capacidades de fabricación con la apertura de una nueva planta de fabricación en Salt Lake City. Estos son algunos de los desarrollos recientes de la compañía, mientras continúa enfocándose en la comercialización de su plataforma Co-Dx PCR y el desarrollo de pruebas para tuberculosis, VPH e infecciones de las vías respiratorias superiores. Para respaldar estos esfuerzos, la empresa también ha aumentado la inversión en investigación y desarrollo. A pesar de la creciente pérdida neta, Co-Diagnostics mantiene una sólida posición de liquidez y se centra en la eficiencia operativa antes del lanzamiento previsto de la plataforma.
Perspectivas de InvestingPro
A la luz de la reciente presentación ante la FDA de Co-Diagnostics para su plataforma Co-Dx™ PCR, los inversores están monitoreando de cerca la salud financiera y el desempeño del mercado de la compañía. Según datos de InvestingPro, Co-Diagnostics tiene actualmente una capitalización de mercado de 53,14 millones de dólares. La agresiva estrategia de recompra de acciones de la empresa, según un consejo de InvestingPro, subraya la confianza de la dirección en la propuesta de valor de la empresa. Además, Co-Diagnostics ha logrado mantener más efectivo que deuda en su balance, lo que puede ser una señal positiva de estabilidad financiera en el volátil sector biotecnológico.
A pesar de estas fortalezas, la relación precio-beneficio (P/E) de la compañía se sitúa en -1,22, con una relación P/E ajustada en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024 de -1,29, lo que demuestra los desafíos que enfrenta la empresa para lograr rentabilidad. Los ingresos de la compañía disminuyeron un 44,91% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, en línea con otro consejo de InvestingPro de que los analistas esperan que las ventas disminuyan en el año en curso. Además, el margen de ingresos operativos de la compañía para el mismo período se situó en -644,14%, lo que indica gastos operativos sustanciales en relación con los ingresos.
No obstante, los inversores han experimentado una recuperación significativa durante la semana pasada, con el precio de las acciones subiendo un 25,92%. Este desempeño a corto plazo, combinado con un fuerte rendimiento durante el año pasado del 63,45%, podría atraer a los operadores que buscan estrategias de impulso. Con estos conocimientos, las partes interesadas pueden considerar explorar otros consejos de InvestingPro, que incluyen 15 consejos de codiagnóstico más, disponibles en https://www.investing.com/pro/CODX. Para aquellos que quieran profundizar en las previsiones financieras y de mercado de la empresa, utilice el código de cupón. PRONOTICIAS24 para obtener un descuento adicional del 10% en una suscripción Pro y Pro+ de uno o dos años a InvestingPro.
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