AstraZeneca anunció el miércoles que inició un retiro mundial de su vacuna Covid-19.
¿Por qué retiraron la vacuna anti-Covid producida por AstraZeneca?
La solicitud de retirada de la vacuna de vector viral fue presentada por la multinacional anglosueca que la produce, AstraZeneca, ante la Unión Europea el 5 de marzo y entró en vigor el 7 de mayo. Por tanto, Vaxzevria ya no puede utilizarse en Europa.. En los próximos meses, presumiblemente, la vacuna también será retirada en el Reino Unido y otros países donde actualmente está autorizada. «Teniendo en cuenta la cantidad de vacunas disponibles y eficaces contra las nuevas variantes del Covid-19, ya no había demanda de la vacuna Vaxzevria, por lo que ya no se producía ni se distribuía. Por lo tanto, al no prever la demanda futura, AstraZeneca ha decidido retirar la autorización de comercialización”, explicó la empresa.
¿Qué características tiene la vacuna Vaxzevria?
es una vacuna al vector viral basado en el adenovirus ChAdOx1, desarrollado en la Instituto Jenner de la Universidad de Oxford en colaboración con AstraZeneca e el parque científico italiano IRBM. Fue aprobado en el Reino Unido el 30 de diciembre de 2020. A finales de enero de 2021, la Ema (Agencia Europea de Medicamentos) y luego la Aifa (Agencia Italiana de Medicamentos) también dieron luz verde a su administración en sujetos de 18 años o más. ChAdOx1 es un adenovirus de chimpancé (Chimpanzee Adenovirus Oxford 1), responsable del resfriado común.
Para producir la vacuna se utilizó una versión debilitada del adenovirus (incapaz de replicarse e inofensiva para el cuerpo humano), en la que se insertó el material genético de la proteína Sars-CoV-2 Spike. Una vez administrada la vacuna, el adenovirus ingresa al núcleo de la célula donde proporciona el código genético para producir la proteína Spike. De esta forma, las células T activan la respuesta inmune y la producción de anticuerpos específicos contra el virus.
La vacuna Vaxzevria se administra en dos dosis, en el músculo del brazo.: el segundo debe administrarse durante la duodécima semana y en cualquier caso al menos diez semanas después de la primera.
¿Qué sabemos sobre los posibles efectos secundarios?
En abril de 2021, el Comité de Seguridad de la EMA (Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia, Prac) afirmó que la vacuna Vaxzevria puede dar un efecto secundario muy raro: se trata de Trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacunas (Trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacuna.Vitt).
La mayoría de los casos reportados han ocurrido en personas menores de 50 años (especialmente mujeres), dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.
El Comité analizó 62 episodios de trombosis del seno venoso cerebral y 24 episodios de trombosis de la vena esplácnica (en el abdomen) notificados en la base de datos de seguridad de los medicamentos de la UE (EudraVigilance) a 22 de marzo de 2021. 18 de los cuales fueron fatales. Los casos provinieron principalmente de los sistemas de notificación espontánea de Europa y el Reino Unido, donde, en total, alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna Vaxzevria.
¿Está en riesgo la persona que lo recibió?
Según la EMA, una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que a veces se observa en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, trombocitopenia inducida por heparina, Golpear). Pero, subrayó la EMA en abril de 2021, «el Covid-19 está asociado al riesgo de hospitalización y muerte. La combinación de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas es muy rara y los beneficios generales de la vacuna para prevenir el Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios”.
Tres años después, en abril de 2024, en un procedimiento judicial en Londres, AstraZeneca admitió que la vacuna «puede, en casos muy raros, causar síndrome de trombosis con trombocitopenia», subrayando sin embargo que «según estimaciones independientes, sólo en el primer año de uso Se han salvado más de 6,5 millones de vidas humanas gracias a la vacuna Vaxzevria y se han suministrado más de 3 mil millones de dosis en todo el mundo”.
Todos los casos notificados de trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por vacunas se han producido unas semanas después de la vacunaciónPor lo tanto quienes han recibido la vacuna AstraZeneca durante varios meses o incluso años no tienen riesgo de desarrollarla.
¿El problema de los efectos adversos sólo afecta a la vacuna de AstraZeneca?
No, afecta a todos. vacunas de vectores viralespor lo tanto también el producido por Johnson & Johnson/Janssen (Ad26.COV2.S). Tras la sospecha de una relación con casos de trombocitopenia trombótica, entre marzo y abril de 2021, el uso de la vacuna producida por AstraZeneca fue bloqueado por las autoridades sanitarias de varios países europeos y su uso fue posteriormente nuevamente aprobado por la EMA tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
Los datos relativos a los eventos adversos asociados a la vacuna Johnson & Johnson/Janssen fueron evaluados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y el uso de la vacuna fue, también en este caso, aprobado con la cláusula de autorización de uso de emergencia, considerando la gravedad de la actual pandemia. En abril de 2021 comienza una nueva etapa en la historia: la Revista de medicina de Nueva Inglaterra informó el análisis de 39 casos de trombosis, observados después de la administración de la vacuna producida por AstraZeneca: ocurrieron 5 a 24 días después de la administración de la vacunase localizaron principalmente en localizaciones atípicas y ocurrieron en sujetos predominantemente jóvenes, sin antecedentes clínicos significativos y sin antecedentes de naturaleza tromboembólica.
Además de los de AstraZeneca y Johnson & Johnson/Janssen, entre diciembre de 2020 y marzo de 2021 otros dos vacunas anti-Covid, basadas en ARNm: BNT162B2 (Pfizer/BioNTech) y mRNA-1273 (Moderna). Ambos todavía se utilizan en todo el mundo, con versiones actualizadas con nuevas variantes.
Las vacunas de ARNm no tienen asociación con el raro riesgo de trombocitopenia trombótica.
¿Qué pasó en Italia?
Tras las primeras evidencias de una posible asociación entre la vacuna de AstraZeneca y la trombocitopenia trombótica, a principios de mayo de 2021 el comité técnico-científico Covid sugiere reservar la administración de la vacuna para sujetos de 60 años o más. Los casos de trombocitopenia trombótica se produjeron principalmente en personas menores de 50 años, preferiblemente mujeres. El 10 de junio de 2021, ocurrió la tragedia: una joven de 18 años de Génova, camilla canepa, falleció 16 días después de recibir la vacuna AstraZeneca durante una de las jornadas de puertas abiertas organizadas por las Regiones para vacunar de forma voluntaria a quienes aún no estaban en los grupos de ciudadanos que, por edad y situación clínica, eran vacunados con máxima prioridad. . En aquel momento había escasez de vacunas, especialmente de ARNm, y cientos de personas morían al día a causa de la Covid en Italia. En relación con la muerte de Camilla Canepa, hoy se investiga a cinco personas.
¿Para qué categorías ha sido autorizada la vacuna?
«Las vacunas basadas en vectores adenovirales se han mostrado menos efectivas que las de ARNm desde el principio: si hubiéramos tenido una gran disponibilidad de vacunas de ARNm desde el principio, las de vectores virales probablemente no se habrían utilizado. Desde el principio, las vacunas de vectores virales también han tenido una limitación inmunológica: no pueden usarse como refuerzo, porque después de la segunda dosis a menudo se desarrolla una respuesta inmune contra el componente adenoviral, lo que podría hacer que las dosis posteriores sean ineficaces – afirma Sergio Abrignani, profesor titular de Inmunología e Inmunopatología de la Universidad Estatal de Milán y director del Instituto Nacional de Genética Molecular «Romeo ed Enrica Invernizzi» -. La historia de la vacuna de AstraZeneca ha sido convulsa: a finales de enero de 2021 la EMA autorizó Vaxzevria sólo para personas menores de 60 años, porque no había datos de eficacia y seguridad en personas mayores. Poco después, en febrero, llegó también la luz verde para los mayores de 60 años: en ese momento se aprobó la vacuna para todos los adultos, de 18 años y más. Posteriormente, en abril de 2021, se informó la primera evidencia de casos raros de trombocitopenia trombótica. A principios de mayo, tras las primeras evidencias de casos de trombosis, aunque la correlación aún no estaba demostrada con certeza, el Ministerio de Sanidad recomendó, como medida de precaución, reservar la vacuna a las personas de 60 años o más. En mayo, Ema y Aifa no habían prohibido la administración de Vaxzevria a personas menores de 60 años, pero habían pedido que el folleto del fabricante incluyera una indicación de los posibles y raros efectos trombóticos”.
¿Cuáles son las vacunas anti-Covid más efectivas y seguras?
«Ante la escasez de vacunas en aquel momento, las personas que no estaban llamadas a vacunarse (por edad o estado clínico) podían vacunarse de forma voluntaria los fines de semana, sin reservas, en jornadas de puertas abiertas donde también se podía utilizar la vacuna de AstraZeneca. a cualquier edad, según lo autorizado por Ema y Aifa – continúa Abrignani -. Sin embargo, después de la primera semana de junio, la vacuna de AstraZeneca quedó reservada para los mayores de 60 años, incluso en los días de puertas abiertas. Hay que decir que, antes de la pandemia de Covid, nunca se habían realizado ensayos extensos con vacunas de vectores virales (excluyendo un pequeño ensayo de una vacuna contra el Ébola), por lo que no era posible conocer la posibilidad de los raros efectos secundarios de Estos productos . Hoy que el Sars-CoV-2 está “domesticado” y ya no faltan vacunas, solo usamos las de ARNm, que como se mencionó, además de ser más efectivas, son más seguras y potentes en los refuerzos, dado que no tenemos el problema de la respuesta inmune al adenovirus”.
