¿Por qué Astrazeneca retiró la vacuna? La farmacéutica ha pasado por varias etapas. Desde la luz verde hasta el límite de edad, el fármaco contra el Covid ha suscitado discusión. Especialmente en casos raros de trombosis. Como el de Camilla Canepa, la joven de 18 años que falleció en junio de 2021. Recientemente, la Fiscalía de Génova estableció que tenía “altas probabilidades de sobrevivir” y puso bajo investigación a cinco médicos del servicio de urgencias de Lavagna, en Tigullio, donde se encontraba la joven. La mujer había llegado la tarde del 3 de junio con síntomas de reacción adversa a la vacuna. Camilla había sido atacada por Vitt, la muy rara trombosis cerebral asociada con niveles bajos de plaquetas y provocada por la vacuna basada en adenovirus.
El informe de la EMA
El 18 de marzo de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras concluir su revisión sobre la presencia de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con la vacuna Astrazeneca, confirmó la relación favorable entre los beneficios y riesgos de la vacuna.
Los casos
Los coágulos de sangre identificados eran casos raros: alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y el Espacio Económico Europeo (EEE) habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo de ese año y la EMA había examinado sólo 7 casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos ( coagulación intravascular diseminada, DIC) y 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral (Cvst).
La actualización del folleto.
El 14 de abril de 2021, el Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA añadió el TTS al folleto informativo de la vacuna Vaxveria de Astrazeneca como un nuevo posible efecto secundario “muy raro y potencialmente grave”, que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.
Notificación de trombosis
Unos meses después, en septiembre de 2021, como recuerda Facta, la farmacéutica escribía en un comunicado de prensa que «se han notificado casos de trombosis con trombocitopenia (TTS) en un número reducido de personas. El diagnóstico temprano permite un tratamiento adecuado de estos eventos y no hay un mayor riesgo de TTS con la segunda dosis, en comparación con las tasas esperadas en la población general”. Por lo tanto, a nivel sanitario, la declaración de Astrazeneca ante el tribunal no representa nada nuevo, ya que el TTS ya figuraba entre las posibles reacciones adversas raras de la vacuna.
La decisión de retirarse
«Considerando la cantidad de vacunas disponibles y eficaces para las nuevas variantes del Covid-19, ya no había demanda de la vacuna Vaxzevria, que en consecuencia ya no se produjo ni distribuyó. Por lo tanto, al no prever la demanda futura” del producto, “AstraZeneca ha decidido retirar la autorización de comercialización” Aic, la empresa anglo-sueca había declarado a Adnkronos Salute el 4 de mayo, en relación con la retirada del ‘Aic en la UE suscrito en vigor el 7 de mayo. También se presentarán solicitudes similares en otros países donde se haya aprobado Vaxzevria.
Los efectos secundarios
Vaxzevria, una vacuna adenoviral de dos dosis indicada para mayores de 18 años, autorizada como “efectiva y segura”, estuvo en el centro de la actualidad por el riesgo de una rara complicación grave (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, la incluyó entre los efectos eventos adversos que pueden ocurrir en un caso entre 10 mil) llamado síndrome de trombosis con trombocitopenia o Tts. La posibilidad de que la vacuna pueda, en casos muy raros, ser un desencadenante del TTS quedó indicada en la información del producto disponible al público, actualizada en este sentido en abril de 2021 con la aprobación de la Agencia Inglesa de Medicamentos MHRA.
«Según estimaciones independientes, sólo en el primer año de aplicación» de la vacuna Vaxzevria «se salvaron más de 6,5 millones de vidas humanas y se suministraron más de 3.000 millones de dosis en todo el mundo», subraya AstraZeneca en un comunicado publicado en el periódico británico Telegraph. “Nuestros esfuerzos – destaca el grupo – han sido reconocidos por los gobiernos de todo el mundo y son ampliamente considerados un componente clave” que contribuyó a “poner fin a la pandemia” de Covid. “Ahora trabajaremos con los reguladores y nuestros socios para alinearnos en un camino claro a seguir para concluir este capítulo”.
