Ocho nuevos medicamentos recomendados para su aprobación: Altuvoct (efanesoctocog alfa), Fruzaqla (fruquintinib), Jeraygo (aprocitentan), Obgemsa (vibegron), Truqap (capivasertib). El comité adoptó dictámenes positivos para dos medicamentos biosimilares y sobre la ampliación de la indicación terapéutica para seis medicamentos.
Ocho nuevos medicamentos recomendados para su aprobación
En su reunión de abril de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de ocho medicamentos
Altuvoct (efanesoctocog alfa), para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A, una rara enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta de factor VIII.
Fruzaqla (fruquintinib), indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado.
Jeraygo (aprocitentan), para el tratamiento de la hipertensión resistente.
Obgemsa (vibegron) ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.
Truqap (capivasertib), para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una o más mutaciones específicas.
El comité adoptó dictámenes positivos para dos medicamentos biosimilares:
Tofidence (tocilizumab), para el tratamiento de la artritis reumatoide, COVID-19, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis idiopática juvenil sistémica.
Wezenla (ustekinumab), para el tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Se ha adoptado una opinión positiva para Eribulin Baxter (eribulina), un medicamento genérico indicado para el tratamiento del cáncer de mama y del liposarcoma, un tumor raro que se desarrolla en el tejido adiposo.
Retiro de preguntas
Se han retirado dos solicitudes de autorización de comercialización: GeGant, un generador de radionúclidos que los médicos pueden utilizar para etiquetar medicamentos de diagnóstico, y Upstelda, un biosimilar para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. Upstelda es un duplicado de Wezenla.
En el cuadro siguiente encontrará un documento de preguntas y respuestas sobre la retirada de GeGant.
Recomendaciones sobre la ampliación de la indicación terapéutica de seis fármacos
El comité recomendó la ampliación de la indicación terapéutica de seis medicamentos ya autorizados en la Unión Europea (UE): Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo y Triumeq.
