La EMA ha iniciado una revisión del metamizol, principio activo de Novalgina, para evaluar el riesgo de agranulocitosis, una reacción adversa grave asociada a este fármaco
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yoAgencia Europea de Medicamentos (EMA) recientemente comenzó un revisión de medicamentos que contienen metamizolun analgésico utilizado para tratar el dolor y la fiebre, conocido por ser el ingrediente activo de Novalgina.
Los conocimientos de la EMA sobre el metamizol surgen de las preocupaciones sobre el riesgo de agranulocitosis, una reacción adversa grave asociada con este medicamento.
La agranulocitosis implica una reducción drástica de los neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco esencial para combatir las infecciones. Esta afección puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales.
Actualmente, los folletos de los productos que contienen metamizol enumeran la agranulocitosis como un efecto secundario raro o muy raro, pero los informes de casos persisten incluso después de que se han implementado medidas de seguridad mejoradas para reducir el riesgo.
Fue en particular elAgencia Finlandesa de Medicamentos para solicitar la revisión de la EMA tras reportar nuevos casos de agranulocitosis. Ante estas informaciones, la empresa que comercializa en Finlandia el único medicamento que contiene metamizol ha solicitado la retirada de su autorización por motivos de seguridad.
El metamizol se utiliza ampliamente en muchos países de la Unión Europea para tratar diversos tipos de dolor. La peculiaridad, sin embargo, es que su disponibilidad y usos autorizados varían considerablemente entre los distintos estados miembros.
El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) revisará ahora el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE. La revisión incluirá una evaluación de las medidas de minimización de riesgos existentes y el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos.
Al final de la evaluaciónel PRAC publicará una recomendación sobre si mantener, modificar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en toda la UE.
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Fuente: Aifa
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