En pacientes intolerantes a las estatinas, el tratamiento con ácido bempedoico reduce la tasa de eventos cardiovasculares mayores en comparación con un placebo, pero sin impactar en la mortalidad.
Esto es lo que se desprende de los resultados del ensayo CLEAR Outcomes, recién presentado en la reunión anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC.23), organizada en colaboración con la Federación Mundial del Corazón y prevista desde hoy hasta el 6 de marzo en Nueva Orleans. y publicado en simultáneo en Revista de medicina de Nueva Inglaterra.
El mecanismo de acción del ácido bempedoico es similar al de las estatinas. La principal diferencia se refiere a su activación que, a diferencia del tratamiento estándar para la hipercolesterolemia, se produce sólo una vez que el fármaco ha llegado al hígado. Esto hace que el ácido bempedoico se asocie con efectos secundarios menores en los músculos, el cerebro y otros tejidos.
Más de 14 000 pacientes intolerantes a las estatinas se inscribieron entre diciembre de 2016 y agosto de 2019, de más de 1200 centros en 32 países. Estos fueron asignados al azar al tratamiento diario con 180 mg de ácido bempedoico o placebo y fueron seguidos durante una media de tres años.
Todos los participantes tenían niveles de colesterol LDL de 100 mg/dL o más al inicio, un evento previo u otros factores de riesgo cardiovascular. La edad media de los sujetos reclutados fue de 65 años, casi la mitad del 48% eran mujeres y alrededor del 70% había tenido un evento cardiovascular previo.
El criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria se produjo en el 11,7 % de los sujetos que recibieron ácido bempedoico y en el 13,3 % de los que recibieron placebo. No hubo diferencia significativa entre los dos grupos en términos de mortalidad.
Los que recibieron ácido bempedoico experimentaron una reducción promedio de alrededor del 20-25 % en los niveles de colesterol, en comparación con una reducción de alrededor del 10 % en los participantes que recibieron placebo.
En el grupo tratado con ácido bempedoico, hubo una tasa ligeramente mayor de eventos adversos, incluidos gota y cálculos biliares, así como un aumento de las enzimas hepáticas probablemente relacionado con la actividad del fármaco en el hígado. Efectos secundarios, estos, que no dieron lugar a un mayor número de interrupciones del tratamiento.
“Las estatinas son la piedra angular de la reducción del riesgo en pacientes con colesterol LDL elevado”, dijo Steven E. Nissen del Heart Vascular & Thoracic Institute de la Clínica Cleveland, quien dirigió el estudio. “La mayoría de las personas pueden tomar estatinas, pero algunas no. Este es el primer estudio que aborda directamente el problema de los pacientes intolerantes a las estatinas”.
